セミナーの紹介

日本の医療機器市場は、圧倒的に強い米国に次ぐ世界第2位です。また、Fitch Solutions（米国調査機関）は、日本の医療機器市場の2022年から2027 年にかけての年平均成長率（CAGR） を5.5% と予測しており、10 年で2 倍になるとも言われています。一見ハードルが高そうな医療機器市場ですが、自ら製造・販売するのはもちろん、医療機器に使用される部品等製造業も含めて需要増加が見込まれています。
今回は、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格「ISO 13485」について、市場開拓時の活用の仕方も含めた効果的な運用方法を日本国内市場の観点、米国輸出の観点から探っていきます。
また、ISO 13485 単体で運用するのではなく、①基本となるISO 9001 と、②日本の薬機法各種省令、③米国のFDA 各種規制も網羅して運用する効果的かつ効率的な事例をご紹介し、費用の適正化への道筋を示します。

この機会にぜひご視聴ください。